Question

办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的？

Answer 1

开办医疗器械经营企业，136
开办医疗器械经营企业，713
开办医疗器械经营企业，05232

Answer 2

拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设
区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证
申请。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）
药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经
营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范
文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证
明（或者租赁协议）复印件；
- 3 -
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或
者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可
证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）
药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况
分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予
受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5 个工作日内向申请人
发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材
料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照
要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并
注明受理日期。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食
品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核
查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30 个工作日
内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出
准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10 日内向申
请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，
并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审
批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行
陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）
药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
- 4 -
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向
社会公告，并举行听证。
第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械
经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

Answer 3

拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设
区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证
申请。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）
药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经
营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范
文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证
明（或者租赁协议）复印件；
- 3 -
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或
者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可
证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）
药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况
分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予
受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5 个工作日内向申请人
发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材
料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照
要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并
注明受理日期。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食
品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核
查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30 个工作日
内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出
准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10 日内向申
请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，
并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审
批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行
陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）
药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
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（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向
社会公告，并举行听证。
第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械
经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

医疗器械经营许可证代理代办咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

1. 按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
2. 考查企业现有硬件情况，根据《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3. 安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4. 提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。