Question

简答题 1、药品不良反应报告制度和要求是什么？

Answer 1

与大多数已经建立报告制度的国家相比，我国的报告制度有以下特点：

(1) 我国已经颁布了专门的 ( 药品不良反应监测管理办法 ) ，对有关机构的设置和职责、报告的程序和要求、奖励和处罚等，都以法规的形式作了系统规定。

(2) 我国除国家一级的药品不良反应监测中心外，还建立了省一级的药品不良反应监测中心和全军药品不良反应监测中心等。有些不属卫生行政部门管辖的医疗预防保健机构如煤矿系统的医院、计划生育系统的技术服务、指导单位等也已成立了本部门、本系统的药品不良反应监测机构，这些机构都要贯彻 ( 药品不良反应监测管理办法 ) 的规定，接受国家药品不良反应监测中心的指导，可使全国的药品不良反应监测网络更加完善、有效。

Answer 2

不良反应报告制度
不良反应报告制度

1．目的：
加强经营药品不良反应信息的管理、确保人民用药安全。
2．适用范围：
本规定适用于及时了解并报告与所经营药品有关的药品不良反应发生情况，采取积极措施，确保用药者安全。
3．引用文件（引用标准）
3.1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）
4．不良反应的有关概念：
4.1. 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；
4.2. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；
4.3. 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；
4.4. 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
4.4.1. 引起死亡的；
4.4.2. 致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4.4.4. 对器官功能产生永久损伤；
4.4.5. 导致住院或住院时间延长。
5．质量管理部负责所经营药品不良反应的搜集、报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理。
5.1.药品不良反应的搜集：
5.1.1. 注意从有关医药报刊、杂志、网站搜集有关药品不良反应信息。
5.1.2. 由用药咨询的药师负责收集售出药品的不良反应，并详细登记药品不良反应/事件报告表（见附表），详细记录药品名称、生产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因，患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、表现、是否同服其它药品、既往药品不良反应等，对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。
5.1.3. 质管部根据询问调查情况进行分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、完整、准确，每季度集中向所要地省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。