如何区别诊断试剂与医疗器械
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这个是2种不同类型的产品，诊断试剂走的是试剂科室，一般都用在辅助科室。而医疗器械一般多用于临床科室。医疗器械又分为高值和低值，植入人体的产品为高值产品，除此之外都是低值产品。
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富港检测技术（东莞）有限公司_
2024-03-13 广告
作为富港检测技术（东莞）有限公司的一员，对于医疗器械的试验标准有深入的了解。目前，医疗器械常用的试验标准主要包括ISO 13485系列，这是关于医疗器械质量管理体系的标准，确保产品的质量和安全；另外，还有ISO 10993系列，这主要关注医...
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诊断试剂是属于医疗器械的，以前国内是分开来的，但是国外都是统一的，因为诊断试剂一般是和相应的仪器设备一起的，即为一体化。而现在，国内也开始把诊断试剂归为医疗器械类，因此，您可以发现现在药监局颁发给诊断试剂生产厂家的许可证叫“医疗器械生产许可证”。
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新《条例》分为：有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂三类。原来体外诊断试剂部分是划归医疗器械管理，部分是划归药品管理。
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注册证不一样！体外诊断是单独管理的
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