Question

昆明市如何办理医疗器械经营许可延续

Answer 1

一、在昆明市办理“医疗器械经营许可延续”需要携带如下材料进行申请：
1. 新质量负责人有效的身份证明、学历、职称证明和健康证明、工作简历、离职证明、任命文件以及聘用协议（（经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员）经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求），收原件（1份）；
2. 变更后的营业执照（清晰完整），收原件（1份）；
3. 第三类医疗器械经营许可证（回收原件），收原件（1份）；
4. 经办人授权证明，收原件（1份）；
5. 拟增加的经营品种目录（[经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容]并提交相应的真实有效的注册证复印件已进行现场核对）。涉及库房面积变化的还应提交变更库房的材料。涉及配备专业人员的，需提交人员资质），收原件（1份）；
6. 变更后的营业执照，新法定代表人或企业负责人、有效的身份证明、学历或者职称证明，收原件（1份）；
7. 医疗器械经营许可变更申请表（网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in），打印、盖章），收原件（1份）；
8. 新经营场所（库房）的房屋产权、使用权证明。[企业经营场所、（库房地址）的租赁协议（（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积] ； 委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容），收原件（1份）；
9. 经营方式变更情况说明，收原件（1份）；
10. 《医疗器械经营许可证》，收原件（1份）；
11. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，收原件（1份）；
12. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录，收原件（1份）；
13. 经营和库房设施、设备目录，收原件（1份）；
14. 经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件），收复印件（1份）；
15. 经营方式和经营范围说明，收原件（1份）；
16. 组织机构与部门设置说明，收原件（1份）；
17. 法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明，收复印件（1份）；
18. 营业执照，收复印件（1份）；
19. 医疗器械经营许可延续申请表，收原件（1份）；
20. 经营场所及库房的房屋产权、使用权证明，收复印件（1份）；
21. 委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容，收复印件（1份）。
二、本事项收费情况：
不收费
三、办理时限
受理时限： 5个工作日。
法定办理时限：45个工作日，整改时限不计算在内。
承诺办理时限：20个工作日，整改时限不计算在内。

四、办理地址
地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口
时间：上午9:00-12:00 下午13:00-17:00
五、咨询方式
现场咨询：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口
在线咨询：http://zwdt.km.gov.cn/Home/Index
电话咨询：67435615