请教临床试验开始的时间？

国家规定临床批件的期限为三年，请问大家，国家局是以什么来确定临床试验开始的日期呢？临床启动会的开始时间还是启动会后批件备案的时间呢？还有，医院召开伦理委员会需申办者提供受... 国家规定临床批件的期限为三年，请问大家，国家局是以什么来确定临床试验开始的日期呢？临床启动会的开始时间还是启动会后批件备案的时间呢？还有，医院召开伦理委员会需申办者提供受试药质检报告书，请问该质检报告书应该提供当时上报临床批件时的临床前资料，还是以后临床试验所用受试药的报告书呢？展开

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#合辑# 面试问优缺点怎么回答最加分？

匿名用户
2013-12-25

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首先，据我所知，国家局对于试验的开始时间并没有明文规定，在28号令及GCP中的规定是3年内开始实施。很多单位注册能力比较强，申请了一大批批件，但临床研发能力或精力跟不上，没有能力及时开展试验，造成不必要的浪费。之所以有三年的有效期，也行国家局的目的是督促获得批件的单位及时开展试验。然后，关于怎样才算一个临床试验启动，有很多的时间点，比如，开始筛选单位的时间、方案讨论会的时间、启动会的时间、伦理通过下发批件的时间、第一例入组的时间、上报国家局备案的时间等等。曾有做注册的人认为应以上报国家局备案时算，但很多试验都是先进行后备案，所以以此计算可能并不合理。因此，只要在规定的时间内，你们开始进行与本项目相关的活动，都可以算开始实施，只不过，开展任何的活动都要有证明，从我个人理解来讲，无论任何文件，上面有人签字盖章注明日期才算是证据。如果起草方案、筛选单位用了一年的时间，而且没有任何有效证据证明你实施了这些活动，那么你自己心里都没底。所以，如果你没有把握在规定的期限内拿到伦理批件，至少可以开个方案讨论会或启动会，让与会的各位都签字注明日期，这样有时间、地点人物作为证据证明你实施了试验。