一类医疗器械生产许可证怎么办
办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
扩展资料
医疗器械生产备案：
本事项是生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理生产备案。
网下办事：办理机构：上海市徐汇区市场监督管理局医疗器械监管科。地址：上海市徐汇区南宁路969号1104室。办理时间：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。联系电话：021-64415413。
网上办事：前去网上政务大厅-"第一类医疗器械生产备案"
参考资料来源：百度百科——医疗器械生产许可证
参考资料来源：上海市徐汇区人民政府——第一类医疗器械生产备案
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2024-02-28 广告
根据《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
扩展资料：
根据《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
参考资料来源：百度百科——医疗器械监督管理条例
一类医疗器械生产许可证怎么办
一类医疗器械不用办理生产许可证，去市级药监局办理生产备案
一类医疗器械生产备案办理程序：
一、申请与接收
企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：
(一) 第一类医疗器械生产备案：
1.《第一类医疗器械生产备案表》；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.营业执照和组织机构代码证复印件；
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；
6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件 （生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
8.主要生产设备和检验设备目录；
9.质量手册和程序文件目录；
10.工艺流程图；
（二）第一类医疗器械生产变更备案：
1．《第一类医疗器械生产备案变更表》；
2 原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；
3．变更情况说明；
4．变更企业名称或住所的，应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执 照》副本复印件；
5.变更法定代表人或企业负责人的，应提交：
(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；
(2)变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本复印件；
6.生产地址的非文字性变更，应提交：
变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
7.生产地址的文字性变更，应提交：
生产地址文字性变更的相关证明文件；
8.变更生产范围或生产产品的，应提交：
（ 1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
（ 2）主要生产设备和检验设备目录；
（ 3）工艺流程图；
如增加产品为受托生产，还需提交：
（ 1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（ 2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；
（ 3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（ 4）委托生产合同复印件；
（ 5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（ 6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（ 7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声 明；
（三）《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发：
（ 1）《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》；
（ 2）遗失的情况说明；
（四）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：
1. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；
2. 申报材料真实性自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
3.所有提交材料的电子版文件（光盘）。
二、标准：
1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章 或法定代表人签字或签章；
3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》或《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖公章；
第一类医疗器械生产企业登记
发布时间：2008-03-23
项目名称： 第一类医疗器械生产企业登记
编号： 京药监备－1（械）
依据： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号 第六条、第二十条第二款、第二十一条第二款、第三款）
收费标准： 不收费
办理机关：北京市药品监督管理局（委托分局）
适用范围：申请第一类医疗器械生产企业登记由企业工商注册所在地的市药品监督局分局办理。
期限：2个工作日
办理程序：
一、申请与接收
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：
1．《第一类医疗器械生产企业登记表》3份；
2．《工商营业执照》副本原件；
3．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
4．申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产企业登记表》应有法定代表人签字并加盖公章。
岗位责任人：市药品监督局分局办理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。核对《工商营业执照》副本，原件退回。
2．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料。
4．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：即日
二、审查
标准：
1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2．《第一类医疗器械生产企业登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；“生产范围”应符合第一类产品管理类别的规定。
岗位责任人：市药品监督局分局审查人员
岗位职责及权限：
在《第一类医疗器械生产企业登记表》填写登记号、签字，注明日期。
期限：即日
三、送达
标准：
及时将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。
岗位责任人：市药品监督局分局送达人员
岗位职责及权限：
送达人员将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上签字，注明日期。
期限：即日
一类医疗器械备案原来这么办理，快来看看吧！
