Question

什么是第一类医疗器械经营许可证？什么又是第二类？什么又是第三类？麻烦有懂的高手给帮忙解释下！

顺便说一下第一类、第二类、第三类医疗器械经营许可证分别如何办理，小规模公司经营（非生产企业）应该是第几类的？具体如何办理？

Answer 1

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

Answer 2

一类医疗器械不需要经营许可证的，可以正常销售的，二类，三类医疗器械必须要办理的，具体咨询奥咨达医疗器械咨询（上海）公司，听说他们的老师比较专业的

Answer 3

那要看你经营的医疗器械产品是什么，每一类产品都有属于他们的类别，这和你办理的经营许可 证是息息相关的，每一类办理的要求都有所不同，详情可咨询弗锐达医疗器械咨询机构。

Answer 4

详见《医疗器械经营企业监督管理办法》，大方针就是这个，细节方面要看你在哪个省，不同地区的监督要求和办理程序有稍许差异，具体咨询当地地市级食品药品监督管理局。