Question

医疗器械有批准文号吗

Answer 1

　　医疗器械有批准文号，正确来讲就是：医疗器械注册证号
　　医疗器械注册号在国家食品药品监督管理局可以查询。
　　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在）
　　注册号的编排方始为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于境外医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；（54—手术室、急救室、诊疗室设备及器具；64—医用卫生材料及敷料）
　　××××6为注册流水号。

Answer 2

有。三类的医疗器械是国食药监械准字第****号。二类是（省简写）食药监械准字第****号，一类是（市简写）食药监械准字第****号。