Question

求助各位大侠，临床试验中的SAE怎么报告？

求助各位大侠，临床试验中的SAE怎么报告？用什么表格呢？24小时内需要报哪些部门？如果是多中心试验的话，得报各省药监局么？GCP上还要报卫生行政部门？是卫生厅、局么?怎么报呢？还有，上市后的临床研究也要像上市前的一样报么？多谢了

Answer 1

在研究者获知SAE的24小时内，完成SFDA的SAE报告，然后递交至本中心伦理，汇报sponsor，传真至SFDA，就是食品药品监督管理局，还有当地的市局跟省局。多中心试验的话，还要将SAE备案至其他中心，不过这个不要求在24小时内了。不管什么试验，只要是签署知情的，SAE汇报都是一样的。另外，外企一般还要将SAE汇报至自己的药品安全部门。