Question

医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则？

Answer 1

SICOLAB医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则
一、防火要求
医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
二、空气静压差设计
不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
三、设计注意事项
1、高致敏性药品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应独立设置,设置专用的生产设施和设备。
2、生产β-内酰胺结构类药品,性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品生产区必须与其他药品生产区严格分开。
3、炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌应使用专用生产设施生产。
四、下列不得同时在同一生产区域内加工和灌装
1、生产用菌毒种与非生产用菌毒种;
2、生产用细胞与非生产用细胞;
3、强毒制品与非强毒制品;
4、死毒制品与活毒制品;
5、脱毒前制品与脱毒后制品;
6、活疫苗与灭活疫苗;
7、不同种类的人血液制品;
8、预防类与治疗类制品。