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求克罗米芬说明书

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Answer 1

该药为人工合成的非甾体制剂，化学结构与己烯雌酚相似。是一种具有较强的抗雌激素效应和较弱的雌激素作用的药物。其药理作用的机制尚不十分明确，可能是低剂量药物作用于下丘脑部位，与雌激素竞争受体，解除雌激素的反馈作用，刺激内源性GnRH释放，促进脑垂体分泌FSH及LH,诱发排卵，也可能作用于卵巢，增加卵泡对促性腺激素的反应。克罗米芬无直接促排卵作用，也无黄素化、雄性化和抗雄性化作用。 　　药品名称克罗米芬片 　　通用名称：枸橼酸氯米芬胶囊 　　英文名称：Clomifene Citrate Capsules　汉语拼音：Juyuansuan Lümifen Jiaonang 　　本品主要成份为：枸橼酸氯米芬。其化学名称为：N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。 　　结构式： 　　</B>　分子式：C26H28ClNO·C6H8O7 　　分子量：598.09 　　【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末;无臭。 适应症　 　①治疗无排卵的女性不育症，适用于体内有一定雌激素水平者； 　　②治疗黄体功能不足； 　　③测试卵巢功能； 　　④探测男性下丘脑-垂体-性腺轴的功能异常； 　　⑤治疗因精子过少的男性不育。 　　【规格】50mg/粒 20l 　【用量用法】口服：有月经者自经期第5日开始每日1次50mg，连服5日；无月经者任意1日开始，每日1次50mg，连服5日。一般在服药后7日左右排卵，3周后自然行经。连服3个周期为1疗程。闭经病人可先用黄体酮（肌注每日1次20mg）或人工周期（己烯雌酚每日1次1mg，连服20日，以后每日加黄体酮10mg肌注，每日1次）催经，在撤退性出血第5天开始服用本品。每日剂量不宜超过100mg。用于男性不育症，每日1次25mg，连服25日为1疗程。停药5日后，重复服用，直至精子数达到正常标准，一般3～12个月疗效较好。不良反应　 　1．较常见的不良反应有：肿胀、胃痛、盆腔或下腹部痛（卵巢增大或囊肿形成或卵巢纤维瘤增大、较明显的卵巢增大，一般发生在停药后数天）。 　　2．较少见的有：视力模糊、复视、眼前感到闪光、眼睛对光敏感、视力减退、皮肤和巩膜黄染。 　　3．下列反应持续存在时应予以注意：潮热、乳房不适、便秘或腹泻、头昏或晕眩、头痛、月经量增多或不规则出血、食欲和体重增加、毛发脱落、精神抑郁、精神紧张、好动、失眠、疲倦、恶心呕吐、皮肤红疹、过敏性皮炎、风疹块、尿频等，也可有体重减轻。国外有极个别发生乳腺癌、睾丸癌的报告。 禁忌和注意事项　　原因不明的不规则阴道出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿、肝功能损害、精神抑郁、血栓性静脉炎等禁用。 　　【注意事项】 　　1．动物实验证明本品可致畸胎。在用药期间应每日测量基础体温，以监测患者的排卵与受孕，一旦受孕立即停药。 　　2．多囊卵巢综合征慎用。 　　3．用药期间按需进行下列测定： 　　①促排卵激素（FSH）及促黄体生成激素（LH）； 　　②长期用药者测定血浆内24-去氢胆固醇含量，查明用药对胆固醇合成有无影响； 　　③血浆内的皮质激素传递蛋白含量； 　　④血清甲状腺素含量； 　　⑤性激素结合球蛋白含量； 　　⑥磺溴酞钠（BSP）肝功能实验； 　　⑦甲状腺素结合球蛋白含量（可能增多）。 　　4．用药期间须注意检查：每一疗程开始前须正确估计卵巢大小；每天测量基础体温，必要时测定雌激素及血清孕酮水平；测尿内孕二醇含量，判断有无排卵；治疗前须测定肝功能，治疗1年以上者，须进行眼底及裂隙灯检查；用药中若出现视力障碍应立即停药并进行相应检查。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 　　动物实验有致畸作用和胎儿毒性，孕妇禁用。 　　【儿童用药】尚不明确 　　【老年用药】尚不明确 　　【药物相互作用】尚不明确 　　【药物过量】尚不明确 药代动力学　　口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T1/2一般为5-7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。药理毒理　　抗性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用，刺激排卵可能是在下丘脑部位，首先拮抗占优势，通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰着内源性雌激素的负反馈，促使黄体生成激素与促卵泡生成激素的分泌增加，继之刺激卵泡生长，卵泡成熟后，雌激素的释放量增加，通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值，于是排卵，治疗男性不育可能与FSH和LH升高以及促进精子生成有关。 　　【药代动力学】 　　口服后经肠道吸收，进入肝血流循环。T1/2一般为5～7天。本品在肝内代谢。随胆汁进入肠道，然后自粪便排除，部分经肝肠循环再吸收。5天内自粪便内排出一半。6周内仍可在粪便中测出。 　　【贮藏】常温（10℃-30℃）贮存，置于儿童不可触及处。遮光，密封保存。 　　【规格】 1.片剂：每片50mg。 2.胶囊剂：每胶囊50mg。 　　【有效期】24个月 　　【执行标准】《中国药典》2005年版第二部。 药理研究　　抗性激素药。本品刺激排卵的机制尚不完全明了。由于本品对雌激素有弱的激动与强的拮抗双重作用，刺激排卵可能是在下丘脑部位，首先拮抗占优势，通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰着内源性雌激素的负反馈，促使黄体生成激素与促卵泡生成激素的分泌增加，继之刺激卵泡生长，卵泡成熟后，雌激素的释放量增加，通过正反馈激发排卵前促性腺激素的释放达峰值，于是排卵，治疗男性不育可能与FSH和LH升高以及促进精子生成有关。副作用　　克罗米芬的副作用较多，诸如头痛、腹痛、肠胃道症状（恶心、呕吐、腹胀）等等，并可能有卵巢增大、囊性变，有时还可形成未破裂卵泡黄素化。用药剂量大、时间长的病例可能会有多胎妊娠。另外，用药后宫颈粘液变粘稠，不利精子通过，使妊娠率下降。有时甚至出现腹水、胸水或胸腔积液等副作用，严重者甚至会造成死亡，医学上称之为＂卵巢过度刺激症＂。所以，克罗米芬促排卵治疗，病人不得私自乱用，必须在医师指导下服用。用药期间，应作盆腔检查，观察卵巢变化，遇有卵巢增大者须停药。 　　注意事项： 　　1.可有面部潮红、恶心、头晕、乏力、腹胀、乳胀、皮疹、肝功能障碍等不良反应，停药可消失。 　　2.治疗男性不育症时，服药前必须进行精液检查、内分泌检查以及睾丸活检，以确定不育原因主要在于精子数量减少;用药期间要定期检查精液常规、ＦＳＨ和睾酮水平;服药后一般经２～３个月始能生效。用药原则是低剂量、长疗程，要注意高剂量会抑制精子的发生。 　　3.对男性无精子病人，除睾丸活检证明尚有精子发生外，一律不得使用。 　　4.肝病、肾病、卵巢囊肿及其它妇科肿瘤病人忌用。服药后有严重过敏反应者应停用。 　　5.剂量过大，可引起卵巢肥大。 　　6.视力模糊和闪烁盲点与剂量有关，停药可逆转。 　　7.视觉异常应作为使用本品的禁忌症。 　　克罗米芬的副作用较多，诸如头痛、腹痛、肠胃道症状（恶心、呕吐、腹胀）等等，并可能有卵巢增大、囊性变，有时还可形成未破裂卵泡黄素化。用药剂量大、时间长的病例可能会有多胎妊娠。另外，用药后宫颈粘液变粘稠，不利精子通过，使妊娠率下降。有时甚至出现腹水、胸水或胸腔积液等副作用，严重者甚至会造成死亡，医学上称之为”卵巢过度刺激症”。所以，克罗米芬促排卵治疗，病人不得私自乱用，必须在医师指导下服用。用药期间，应作盆腔检查，观察卵巢变化，遇有卵巢增大者须停药。 规格 　　胶囊剂：每胶囊50mg。 贮藏 　　常温（10℃-30℃）贮存，置于儿童不可触及处。遮光，密封保存。 有效期 　　60个月 执行标准 　　JX20000487 批准文号 　　《进口药品注册证》证号：H20040352

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进口克罗米芬【规格】片剂：每片50mg，每盒10片。生产日期：2009年8月，保质期5年。带质量检验报告。
国产克罗米芬【规格】胶囊：每片50mg，每盒20粒。生产日期：2009年10月，保质期2年。

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