Question

ISO9001:2008质量管理体系除了6个必须的条款需要程序文件，其他条款可以不要程序文件？

公司现有的程序文件基本涵盖了所有条款，有26个程序文件，但是版本久了，内容空洞，想进行换版，但是我想知道除了必须的6个条款，类似标志与可追溯、管理评审、监视和测量设备程序，这些如果不编制程序文件，那如何控制呢，审核老师会不会提出疑问？
有人说；有的条款可以直接在质量手册中体现，但是我想，总不会把质量手册里的体系内容，当程序文件写吧，质量手册只是说按体系运行需要做什么（个人理解），而程序文件则强调的是怎么做？求解！！！

Answer 1

质量体系，程序文件的多少，是根据企业的规模而定，多了定，执行不了，也不行。
对于不能做好的，但又要体现条款的内容，则可以选择合并，例如：7。5。3可追溯，则可放在7。5生产和控制程序中，只要明确责任。把能做到的，写上去即可。
管理评审，一般来说不是必须条款，但只要体系是正常运作的企业 ，都建议要有。管理评审主要讲适宜性、充分性和有效性，例如：你说内容空洞，说明文件的适宜性有问题。
监视和测量设备程序，如果觉得太空，也可合并至设备控制程序。在设备控制程序中把有关监视和测量设备程序能做到的条款写进去。
如果直接删除，又不在其他条款中体现，审核老师肯定会有疑问的。要保证不漏项，则可编写一条款与程序文件的矩阵图。
很多规模小的企业，比如总人数只有10几或20几人，则可把质量手册和程序合并起来编写。也是可以的，不拘泥于你的个人理解。
本人从事体系工作多年，愿与你共同学习。因为你提的这些问题在我初做体系时，也有这些疑问。
愿能对你有些帮助。若仍有不解，则可留言，我会继续跟进。

Answer 2

你首先要保证你所编制的程序文件与公司的执行情况相符合，即说写做一致。
质量手册中规定的是公司级的过程，各部门的职责与权限，以及公司级的目标。
程序文件规定的是各个过程中每个部门的工作内容以协调方法等。

Answer 3

这个根据需要，原则上标准规定的6个程序文件是必须的
其他看需要。
26个程序文件如果觉得多了，可以精简。
具体办法有，若干简单的程序可以合并。有些简单的程序可以不写，只要执行按既定的程序做就行了，审核时提供记录就可以了。
手册可以适当补充一些内容，如标识和可追溯性，手册相关章节可以说明，可追溯性有需要时，由计划部门在计划中说明办法。
监视和测量设备程序如果都是委托外部检定校准的，设备也不多时，没有程序文件也可以。只要周期检定校准表执行好了也未尝不可。

没有绝对说手册不能写如何做，有些小公司就是一本手册，6个程序文件包含在内也可以的。
标准的注解已经说明，程序文件可以一个程序体现在几个文件，也可以几个程序体现在一个文件中。

Answer 4

要不要形成程序文件，常见是基于以下：
1 文件可以起到沟通意图和培训作用；
2 没有文件，所执行的过程是否能够得到所要的结果；
3 ISO本身就是一个规范的过程，对某些过程，如管理评审，监视和测量设备等就建议还是形成文件；这些文件本身就是公司的财富；
4 有了文件，任何人来执行，一致性可以保证；
5 审核老师主要看你体系运行的有效性，如运行OK，没有文件也可以接受的。