首先我们要知道，国家对于医疗器械按照其风险程度，分为了三类进行管理的，下面是对这三类的详细介绍：
第一类：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械。
新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。
按照《医疗器械生产监督管理办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理？需要满足什么条件？提交什么资料呢？
医疗器械许可证申办材料：
申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求：
经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：
一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;
二、提供材料
1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份；
2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份；
3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件；
4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等；
三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。
四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。
申请医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发：
1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4)组织机构与职能；
5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
6)产品质量管理制度文件目录；
7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；
④拟经营产品的范围；
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
广州格慧泰福
2024-02-28 广告
