Question

哪些是属于特殊管理体外诊断试剂？有没有相关文件规定

有些公司营业执照的经营范围写的是“体外诊断试剂（特殊管理的诊断试剂除外）”，特殊诊断试剂包括哪些？有没有相关文件规定？

Answer 1

特殊管理的诊断试剂应该是指国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。血源筛查试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品（生物制品）进行管理。请参考《体外诊断试剂注册管理办法》

Answer 2

　体外试剂生产用水设备

　　水是保证产品质量的重要条件之一，因为为了保障其生产质量，通常都由体外试剂生产用水

　　设备制取而得。下面就带您了解下体外试剂生产用水设备的制水工艺。

　　体外试剂生产用水典型工艺流程

　　1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点。

　　2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

　　体外试剂生产用水工艺优势

　　1、无人值守，出水水质平稳。

　　2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

　　3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

　　4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

　　5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

　　体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。

Answer 3

可以参照《体外诊断试剂注册管理办法》