Question

代理医疗器械需要办理哪些证件

我想代理一家医疗器械，不晓得本地需要哪些证件（工商局、药监局）各需要哪些

Answer 1

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。

Answer 2

不知道你是哪个省的，我发的是浙江省的。其余内容你可以登录弗锐达官网查看。
十、申报条件
（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。
（2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更
①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；
②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；
③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。
十一、材料明细
（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；
③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；
④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；
⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；
⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；

Answer 3

一类医疗器械是无需许可直接办理的 二类以上需要许可证才能经营
现在注册公司根据公司法规定：2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万（参看新公司法第2章第1节第26条） ；1人有限公司注册资金最低为10万（参看新公司法第2章第3节第59条）；此规定基本适用绝大多数公司。

根据我们的经验整个注册流程您需准备以下几个方面的事宜：
1.使用附件传送、快递或其他方式提供您和投资人的身份证复印件，说明公司注册资金的额度及全体投资人的投资额度，准备好至少5个公司预先名称；
2.您需选择就近银行进行注资手续；
3.您需携带身份证前往工商所签字验证；
4.所有证件办理完毕后您需选择就近银行办理基本账户和纳税账户；
5.其他所有手续由相关部门完成。

注册流程依次为：
查名（确定公司名字）→验资（完成公司注册资金验资手续）→签字（客户前往工商所核实签字）→申请营业执照→申请组织机构代码证→申请税务登记证→办理基本帐户和纳税账户→办理税种登记→办理税种核定→办理印花税业务→办理纳税人认定→办理办税员认定→办理发票认购手续。

具体流程解释：
工商所流程：
一、查名（需1周时间）
所需资料由您提供：
1.全体投资人的身份证复印件（投资人是公司的需要营业执照复印件）
2.注册资金的额度及全体投资人的投资额度
3.公司名称（最好提供5个以上）、公司大概经营范围。
查名资料备齐后由相关部门受理，查名所需手续由相关部门完成，查名通过后会预先通知您并核发查名核准单一份、一套章（公司公章财务章法人章股东章）及银行询证函一份。
二、验资（即办即完）
您凭核发的查名核准单、银行询证函、一套章去您就近银行办理注册资金进账手续，办理完后从银行领取投资人缴款单和对账单，银行询证函则由银行直接快递会计事务所，随后由会计事务所办理验资报告。
验资通过后核发验资报告2份。
验资必须由您本人完成，委托其他机构办理将会承担相关责任，具体参见新公司法第十二章法律责任。
三、签字（即办即完）
您带好身份证前往工商所进行签字，工商所核实后通过。
签字需要本人到场，经工商所人员确认为本人无误后签字生效，签字通过后即可以开始办理营业执照。
四、办理营业执照（需2周时间）
所需材料仅供您参考，所有资料由相关部门提供：
1.公司董事长或执行董事签署的《公司设立登记申请书》 ；
2.公司申请登记的委托书 ；
3.股东会决议 ；
4.董事会决议 ；
5.监事会决议 ；
6.章程 ；
7.股东或者发起人的法人资格证明或自然人身份证明 ；
8.董事、监事、经理、董事长或者董事的任职证明 ；
9.董事、监事、经理的身份证复印件 ；
10.验资报告 ；
11.住所使用证明（租房协议、产权证）；
12.公司的经营范围中，属于法律法规规定必须报经审批的项目，需提交部门的批准文件。
资料齐全后所有手续由相关部门完成，报工商局审批后核发营业执照正副本和电子营业执照，随后工商所流程完毕。

以下为质监局流程
办理组织机构代码证（需1周时间）
本步骤手续和所需资料由相关部门提供并完成，前往质监局办理组织机构代码证，核发代码证正副本和代码卡后质监局流程结束

以下为税务局流程：
办理税务登记证（需2周时间）
一、提供资料：所需资料仅供您参考，所有资料由相关部门提供。
1.《企业法人营业执照》原件、复印件各一份 ；
2.《组织机构统一代码证》原件、复印件各一份 ；
3.《验资报告》原件、复印件各一份 ；
4.企业章程或协议书或可行性研究报告或合同书原件、复印件各一份；
5.法定代表人、财务负责人和办税人员的《居民身份证》原件、复印件各一份；
6.经营地的房产权或使用权或租赁证明（加贴印花税）原件、复印件各一份。
二、填写表格报送市局：所需步骤仅供您参考，所有手续相关部门操作。
填妥税务登记表及其他附表，呈税务所所长签字通过后连同所需材料报送市税务局（均由相关部门办理），核审并审批后打印税务登记证并领取税务登记证，至此税务局流程结束。

至此所有证件办理结束，您交纳办理费用后领取所有相关证件，然后前往您就近银行办理基本帐户和纳税账户（相关部门提供办理此业务的详细资料和步骤）

后续手续流程：（后续流程共6项，均在税务所完成，所有手续所需材料由相关部门提供和完成）
办理税种登记：按您公司的情况，确定公司的性质（贸易型税率4%、生产型6％、服务型5％等），提供相关材料填妥相关表格后呈税务专员；
办理所得税核定：通常所得税为核定征收方式，提供相关资料后填妥相关表格后呈税务专员；
办理印花税业务：按您公司的规模，提供相关资料后填妥表格购买相关印花税票；
办理纳税人认定：按您公司的注册情况，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员；
办理办税员认定：提供相关资料后填妥表格后呈税务专员，为您的公司人员办理办税员证件；
办理发票认购手续：根据您公司所需的发票种类，提供相关资料后填妥表格后呈税务专员申请发票。

Answer 4

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。