经营一家医疗器械,办理《医疗器械经营企业许可证》场地有什么要求?
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你是几类的医疗器械?
医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
1.“注册地址”与“仓库地址”不能设置在居民住宅区内,必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致,“办公实际使用面积”与“仓库实际使用面积”必须与房屋产权或使用权证明的面积一致;“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号;
2.办公实际使用面积”不少于80m,仓库实际使用面积”:经营A类的不少于200 m,D类的不少于100 m2,其它类的不少于40 m2;
3.经营场所布局平面图必须标明企业各部门,标示必须清晰,标明尺寸和面积; 仓库布局平面图必须明确划分合格区、不合格区、待验区、退货区,标示必须清晰,标明尺寸和面积;
等等吧,挺多的!
医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
1.“注册地址”与“仓库地址”不能设置在居民住宅区内,必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致,“办公实际使用面积”与“仓库实际使用面积”必须与房屋产权或使用权证明的面积一致;“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号;
2.办公实际使用面积”不少于80m,仓库实际使用面积”:经营A类的不少于200 m,D类的不少于100 m2,其它类的不少于40 m2;
3.经营场所布局平面图必须标明企业各部门,标示必须清晰,标明尺寸和面积; 仓库布局平面图必须明确划分合格区、不合格区、待验区、退货区,标示必须清晰,标明尺寸和面积;
等等吧,挺多的!
广州格慧泰福
2024-02-28 广告
2024-02-28 广告
医疗器械备案当地食药监部门会有相关的规定和格式的,具体咨询当地。 以下仅供参考。 经营范围:按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如:“第二类医疗器械:6846助听器”。 经营方式:批发、零售、批零兼营。
好不好,谁更好的问...
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你好,不知道你是哪个省份的,要经营第几类产品。我发一份福建的给你。厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。
4、开办单位的基本情况
基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况,所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应。企业组织机构图及其相关职能,企业所能提供的售后服务情况,拟经营主要品种类别(按《医疗器械分类目录》)等。
5、企业注册地址、仓库地址的情况
提交企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明各功能区及相应面积)、加盖章或签字的房屋产权证明(或者房屋产权证明+租赁协议)复印件。
4、开办单位的基本情况
基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况,所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应。企业组织机构图及其相关职能,企业所能提供的售后服务情况,拟经营主要品种类别(按《医疗器械分类目录》)等。
5、企业注册地址、仓库地址的情况
提交企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明各功能区及相应面积)、加盖章或签字的房屋产权证明(或者房屋产权证明+租赁协议)复印件。
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