经营一家医疗器械,办理《医疗器械经营企业许可证》场地有什么要求?

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广州格慧泰福 2024-02-28
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好不好,谁更好的问题是见仁见智的。一般都是要把公司的资质、行业经验、外部资源、成功案例情况等综合来评估和考量。更重要的是需要从当前自己关心的方面去衡量,不是一句话两句话能说完的。这方面更多更全面的信息其实可以找下广州格慧泰福生物科技有限公司。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务,行业经验丰富,拥有专业的技术服务团队,欢迎来电咨询了解!
go婷婷1107
推荐于2018-11-04 · TA获得超过534个赞
知道小有建树答主
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你是几类的医疗器械?
医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
1.“注册地址”与“仓库地址”不能设置在居民住宅区内,必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致,“办公实际使用面积”与“仓库实际使用面积”必须与房屋产权或使用权证明的面积一致;“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号;
2.办公实际使用面积”不少于80m,仓库实际使用面积”:经营A类的不少于200 m,D类的不少于100 m2,其它类的不少于40 m2;
3.经营场所布局平面图必须标明企业各部门,标示必须清晰,标明尺寸和面积; 仓库布局平面图必须明确划分合格区、不合格区、待验区、退货区,标示必须清晰,标明尺寸和面积;
等等吧,挺多的!
广州格慧泰福
2024-02-28 广告
医疗器械备案当地食药监部门会有相关的规定和格式的,具体咨询当地。 以下仅供参考。 经营范围:按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如:“第二类医疗器械:6846助听器”。 经营方式:批发、零售、批零兼营。 好不好,谁更好的问... 点击进入详情页
本回答由 广州格慧泰福提供
弗锐达医械咨询
2013-10-23 · TA获得超过1368个赞
知道小有建树答主
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你好,不知道你是哪个省份的,要经营第几类产品。我发一份福建的给你。厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。
4、开办单位的基本情况
基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况,所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应。企业组织机构图及其相关职能,企业所能提供的售后服务情况,拟经营主要品种类别(按《医疗器械分类目录》)等。
5、企业注册地址、仓库地址的情况
提交企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明各功能区及相应面积)、加盖章或签字的房屋产权证明(或者房屋产权证明+租赁协议)复印件。
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