Question

取得医疗器械经营许可证后,怎么变更经营范围

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Answer 1

销售医疗机械分为一类、二类、三类，销售一类的产品直接办理营业执照即可。销售二类医疗需要办理二类备案证。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。

Answer 2

申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请，并提交相关材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份；
（2）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
（3）营业执照副本复印件；
（4）变更企业名称，需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》；
（5）变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定和身份证复印件；
（6）变更企业负责人，需提供人事任免决定、个人简历、身份证复印件；
（7）变更质量管理人，需提供新任质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件；
（8）变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、地理位置图及存储条件说明；
（9）变更仓库地址，需提供平面布置图、房屋产权或使用权证明、仓库设施设备目录（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）；
（10）变更经营范围，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
（11）申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。