Question

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

Answer 1

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。

Answer 2

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。\x0d\x0a经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。\x0d\x0a经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。\x0d\x0a从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。\x0d\x0a可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。\x0d\x0a进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。\x0d\x0a申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。\x0d\x0a注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。\x0d\x0a（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。\x0d\x0a2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。\x0d\x0a电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。\x0d\x0a1.*营业执照和组织机构代码证复印件\x0d\x0a2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件\x0d\x0a3.*组织机构与部门设置说明\x0d\x0a4.*经营范围、经营方式说明\x0d\x0a5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件\x0d\x0a6.*经营设施、设备目录\x0d\x0a7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录\x0d\x0a8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明\x0d\x0a9.*经办人授权证明\x0d\x0a10.*签字并加盖公章的申请表扫描版\x0d\x0a3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

Answer 3

《特种设备安全监察条例》（2009）中规定：第十六条 锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆的维修单位，应当有与特种设备维修相适应的专业技术人员和技术工人以及必要的检测手段，并经省、自治区、直辖市特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的维修活动。程序及表式：各省的规定有些不同，到当地省级特种设备安全监督管理部门早报并询问相关事宜。
追问：
能在详细点吗