Question

在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据的实验是

A.高温实验
B.高湿度实验
C.强光照射实验
D.加速实验
E.长期实验

Answer 1

【答案】：E
(1)高温实验是供试品开口置于适宜洁净容器中，在60℃放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量实验前后供试品的重量，以考察供试品风化失重情况。所以(1)题答案为A。(2)高湿度实验是供试品开口置于恒湿紧闭容器中，在25℃分别于相对湿度75％±5％及90％±5％条件下放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量实验前后供试品的重量，以考察供试品吸湿潮解性能。加速实验是在超常条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料，原料药和药物制剂均需要进行此项实验。加速实验是在超常的条件下进行。要求的条件是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)％下放置6个月。所以(2)题答案为D。(3)强光照射实验是供试品开口置于适宜的光学仪器中，于照度为4500±500k的条件下放置10天(总照度量为120万lx．h)，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品外观变化，有条件还应采用紫外光照射(200W·h／m)。长期实验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。所以(3)题答案为E。