Question

执业药师考试考点汇总与解析-中药药剂学（3）

Answer 1

☆ ☆☆考点61：中药原料处理的一般原则

　　1.含水溶性有效成分，或含纤维较多、黏性较大、质地泡松或坚硬的药材，以水煎煮，浓缩成稠膏，必要时采用高速离心或加乙醇等纯化方法去除杂质，再制成稠膏或干浸膏。

　　2.含淀粉较多的药材、贵重药、剧毒药、树脂类药及受热有效成分易破坏的药材等，一般粉碎成100目左右细粉，用适当方法灭菌后备用。

　　3.含挥发性成分较多的药材宜用双提法，先提取挥发性成分备用，药渣再与余药加水煎煮，并与蒸馏后药液共制成稠膏或干浸膏粉。

　　4.含脂溶性有效部位的药材，可用适宜浓度的乙醇或其他溶剂以适当的方法提取，再浓缩成稠膏。

　　5.有效成分明确的药材采用特定的方法和溶剂提取后制片。

　　☆☆☆☆考点62：药料制颗粒的目的与制粒方法

　　1.药料制颗粒的目的：①增加药料的流动性，使片重和含量准确；②避免粉末分层，保证片剂含量均匀；③减少细粉吸附和容存的空气，避免片剂松裂；④避免细粉飞扬及黏冲、拉模等现象。

　　2.常用制粒方法

　　（1）挤出制粒法：将药料加黏合剂或润湿剂或稠浸膏，混合制成"握捏成团，轻压则散"的软材，经挤压通过筛网的制粒方法，为目前生产应用最多的制粒方法。

　　（2）湿法混合制粒法：将药料与辅料共置快速搅拌制粒机的密封容器内，将混合、制软材、分粒与滚圆一次完成的制粒方法。

　　（3）喷雾转动制粒法：将药粉和辅料的混合物置包衣锅或适宜的容器中转动，将润湿剂或黏合剂呈雾状喷入，使粉末黏结成小颗粒，同时加热使水分蒸发，滚转至颗粒干燥。此法适于中药半浸膏粉、浸膏粉或黏性较强的药物细粉制颗粒。

　　（4）流化喷雾制粒法：又称"沸腾制粒"或"一步制粒法".系将制粒粉料置于流化喷雾制粒设备的流化室内，利用气流（温度可调）使悬浮呈流化态，再喷入润湿剂或黏合剂液体，使粉末凝结成粒的方法。

　　（5）喷雾干燥制粒法：将中药浓缩液，经特殊雾化器雾化成大小适宜的液滴喷入干燥室中，并在热气流中干燥得到近于球形的细小颗粒。干颗粒可直接压片或再经喷雾转动制粒。

　　3.不同类型中药片剂的制粒：全粉末片的制粒、半浸膏片的制粒、全浸膏片的制粒、提纯片的制粒。

　　☆考点63：干颗粒的质量要求

　　1.主药含量：按该片剂成品的含量测定方法测定，指标成分含量应符合规定。

　　2.含水量：中药压片用干颗粒含水量一般为3%～5%；化学药干颗粒含水量为1%～3%，但有些品种可例外。

　　3.松紧度：干颗粒以手指轻捻能碎成有粗糙感的细粉为宜。颗粒过硬压片易产生麻面；疏松颗粒易碎成细粉，压片时易产生顶裂。

　　4.粗细度：应根据片重和片径来选择颗粒的粒度，大片可用较大或较小颗粒压片，但小片必须用较小颗粒，否则会造成较大的片重差异。

　　一般干颗粒中20～30目的粉粒以20%～40%为宜。若粗粒过多则压成的片剂重量差异大，而产生松片、裂片、边角毛缺及黏冲等现象，可能与细粉过多有关。

　　☆ 考点64：压片前干颗粒的处理

　　1.整粒：系指干颗粒再次通过筛网，使条、块状物分散成均匀干粒的操作。

　　2.加挥发油或挥发性药物：处方中含有的或提得的挥发油，可加于整粒时从干颗粒中筛出的部分细粉中，两者混匀后，再与其他干粒混匀。薄荷脑、冰片等挥发性固体药物，可用少量乙醇溶解后或与其他成分研磨共熔稀释后，喷雾在颗粒上混匀。

　　3.加崩解剂与润滑剂：崩解剂应先干燥过筛，在整粒时加入干颗粒中，充分混匀，且压片前应密闭防潮。适量的润滑剂应在整粒后筛入干颗粒中，混匀。

　　☆ ☆☆☆☆考点65：压片过程中可能发生的问题及解决办法

　　1.松片

　　（1）润湿剂或黏合剂品种不当或用量不足，致使压片物料细粉过多；含纤维、角质类、矿物类药量多，缺乏黏性或具有弹性，致使颗粒松散不易压片：可加入干燥黏合剂，或另选黏性较强的黏合剂及适当增加其用量重新制粒。

　　（2）颗粒过干，其弹性变形较大，压成的片子硬度差。但含水量过多，压片时易黏冲，且片剂硬度亦降低。可采用相应方法，调控颗粒中的含水量。

　　（3）药料中含挥发油、脂肪油等成分较多：若油为有效成分，可加适当的吸收剂吸油，也可制成微囊或包合物等。若油为无效成分，可用压榨法或脱脂法去除。

　　（4）制剂工艺不当：应采用新技术改进制剂工艺。

　　（5）压片时压力过小或车速过快，受压时间过短：可适当增大压力，减慢车速。

　　（6）冲头长短差异：应更换冲头。

　　（7）片剂露置过久：应在干燥、密闭条件下贮藏。

　　2.裂片：片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称"裂片"，从顶部脱落一层称"顶裂".

　　（1）压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；原料为针、片状结晶，且结晶过大，黏合剂未进入晶体内部引起裂片。可采用与松片相同的处理方法。

　　（2）颗粒中油类成分较多或含纤维成分较多时：可加用吸收剂或糖粉克服。

　　（3）颗粒过干或药物失去结晶水过多引起裂片：可喷洒适量稀乙醇湿润。

　　（4）冲模不合要求：可更换冲模。

　　（5）压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出：可调节压力或减慢车速。

　　3.黏冲

　　（1）颗粒太潮，药物易吸湿，室内温度、湿度过高均易产生黏冲。应重新干燥颗粒，车间恒温、恒湿，保持干燥。

　　（2）润滑剂用量不足或分布不均匀，应增加用量，并充分混合。

　　（3）冲模表面粗糙或有缺损，冲头刻字（线）太深，或冲头表面不洁净。应更换冲模，并擦净冲头表面。

　　4.片重差异超限

　　（1）压片颗粒粗细相差悬殊，或颗粒流动性差，致模孔中颗粒填充量不匀等，使片重差异增大。宜筛去过多的细粉，减少粗细差异，并掌握好颗粒的干湿度，或重新制粒。

　　（2）润滑剂用量不足或混合不匀，致压片加料时颗粒的流速不一，使填充量不等，片重差异变大。应适量增加润滑剂，并充分混匀。

　　（3）两侧加料器安装高度不同，或加料器堵塞，使填充颗粒的速度不一，或下冲塞模不灵活，致颗粒填充量不一。应停机检查，调整后再压片。

　　5.崩解时间超限

　　（1）崩解剂的品种、用量及加入方法不当：应调整崩解剂品种或用量，并改进加入方法。

　　（2）黏合剂黏性太强，用量过多：应选用适宜的黏合剂或润滑剂，并调整其用量。

　　（3）颗粒粗硬，或压片压力过大：应将颗粒适当破碎或适当减少压力。

　　（4）含胶、糖或浸膏的片子贮存温度较高或引湿后，崩解时间均会延长。应注意贮藏条件。

　　6.变色或表面斑点

　　（1）中药浸膏制成的颗粒过硬，有色颗粒松紧不匀，或润滑剂混合不匀等：原、辅料应充分混匀，并改进制粒方法。

　　（2）挥发油分散不匀出现油斑，应增加密闭闷吸时间，或改进加入方法。

　　（3）上冲油垢过多，落入颗粒产生油点：应经常擦拭机器。

　　☆ ☆☆☆☆考点66：包糖衣操作要点及可能发生的问题与处理办法

　　1.操作要点：①必须层层充分干燥。②浆粉用量适当。③干燥温度适当，温度变化符合各工序要求。包糖衣层，锅温一般控制在40℃左右，且每次加入糖浆后，应待片面略干后再吹风（35℃）至干。

　　2.包糖衣过程中可能发生的问题与处理办法

　　（1）色泽不匀或花斑：原因在于有色糖浆用量过少又未混匀，包衣时干燥温度过高，糖晶析出过快致片面粗糙不平；衣层未干即打光；可溶性色素干燥过程中"迁移"；中药片因受潮变色。处理方法："加厚衣层"或"加深颜色".

　　（2）脱壳：原因在于片心本身不干；包衣时未及时充分干燥，水分进入片心；衣层与片剂膨胀系数不同。处理方法：除包衣片心干燥外，包糖衣时严格控制加料量和速度，注意干燥温度和程度。如发现脱壳，则洗除衣层重新包衣。

　　（3）片面裂纹：原因在于糖浆与滑石粉的用量不当；温度高干燥快，析出粗糖晶使片面留有裂缝；酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳，或糖 衣片过分干燥。处理方法：包衣时控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度，使用不含碳酸盐的滑石粉，并注意贮藏温度。

　　（4）露边和高低不平：原因在于包衣物料用量不当，温度过高或吹风过早；片心形状不好，边缘太厚；包衣锅角度太小，片子在锅内下降速度太快，碰撞 滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。处理方法：调整用量，糖浆以均匀润湿片面为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜；在片剂表面不见水分时再吹风，以免干 燥过快，甚至产生皱皮现象；调整衣锅至角度；露边不严重继续包数层粉衣层，以包严为止。

　　（5）黏锅：原因在于糖浆过量，或搅拌不匀，锅温较低时更易发生。处理方法：包衣操作时要搅拌均匀，糖浆浓度应恒定，用量适当，锅温不宜太低。

　　（6）糖浆不粘锅：原因在于锅壁上蜡未除尽；操作时电炉使用过早；包衣锅安装角度太小。处理办法：洗净锅壁蜡粉；采用吹热风、电炉低温等方法，使片子和锅壁均匀升温；适当调试包衣锅角度。

　　（7）打不光擦不亮：原因在于片面糖晶大而粗糙；打光的片剂过干或太湿；蜡粉受潮、用量过多。处理方法：控制好包衣条件，调整衣片干湿度和蜡粉用量。