Question

公司自己生产的医疗器械，销售之前需不需要做经营范围变更？

三类产品，目前正在做产品注册，注册证获得之后直接可以销售产品呢？还是需要对营业执照进行经营范围变更才能销售？或者还有其他手续？比如说税务上的手续（公司目前尚未销售任何产品）

Answer 1

1、生产许可证增加项目，办注册证，自己生产销售不需要经营许可证。
2、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
3、经营范围是指国家允许企业生产和经营的商品类别、品种及服务项目，反映企业业务活动的内容和生产经营方向，是企业业务活动范围的法律界限，体现企业民事权利能力和行为能力的核心内容。

Answer 2

要想销售自己公司生产的医疗器械，需要这几个证件：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和企业营业执照，其中生产许可证、经营许可证和营业执照上必须包含产品的范围。至于税务上的手续我不太了解，不好意思。
最近药监局出台了新版的《医疗器械监督管理条例》，多学习一下吧。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html

Answer 3

生产许可证增加项目，办注册证，自己生产销售不需要经营许可证，和税务没有关系。