Question

2018年执业药师《药事管理与法规》题集( 三)

Answer 1

　　21.开办药品生产企业，必须具备

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

　　B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

　　C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

　　D.具有保证药品质量的规章制度

　　E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

　　正确答案:ABCDE

　　22.根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是

　　A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》

　　B.新开办的药品生产企业GMP认证证书

　　C.新开办的药品零售企业

　　D.医疗机构制剂许可证

　　E.进口药品注册证

　　正确答案:ACDE

　　23.根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理文件主要有

　　A.物料平衡计算方法 B.药品的审批文件

　　C.生产工艺的操作要求 D.中间产品的质量标准

　　E.产品质量稳定性考察要求

　　正确答案:ACD

　　24.药品说明书和标签的文字表述应当

　　A.科学 B.规范 C.可靠

　　D.准确 E.使用专业术语

　　正确答案:ABD

　　25.省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于

　　A.企业内控标准 B.企业参考标准 C.法定的标准

　　D.行业自律标准 E.强制性标准

　　正确答案:CE

　　26.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是

　　A.原药品检验机构

　　B.同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构

　　C.上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

　　D.国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

　　E.省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

　　正确答案:ACD　解题思路：本题考查的是药品检验复验申请的有关问题。根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

　　27.医疗单位供应和调配毒性药品时

　　A.应当凭医师签名的正式处方

　　B.每次处方剂量不得超过2日极量

　　C.如发现处方有疑问，须经原处方医师重新审定后再行调配

　　D.必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求

　　E.由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

　　正确答案:ABCDE　解题思路：本题考查医疗单位供应和调配毒性药品时必须注意的原则。

　　28.药品包装尺寸过小时，内标签至少应当标注

　　A.药品通用名称 B.药品批准文号 C.药品规格

　　D.产品批号 E.有效期

　　正确答案:ACDE

　　29.药品生产企业的行为规则包括

　　A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

　　B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

　　C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

　　D.不得直接向医疗机构销售药品

　　E.不得直接向药品零售企业销售药品

　　正确答案:ABC

　　30.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，不在此规定范围内的有

　　A.急诊处方 B.儿科处方 C.精神药品处方

　　D.医疗用毒性药品处方 E.麻醉药品处方

　　正确答案:BCDE　解题思路：医疗机构除麻醉药品处方、精神药品处方、医疗用毒性药品处方、儿科处方外，不得限制门诊就诊人员持方外购行为。

　　31.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，以下叙述正确的是

　　A.红色专有标识可用作企业指南性标志

　　B.非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定

　　C.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

　　D.绿色专有标识用于甲类非处方药药品

　　E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷

　　正确答案:BCE

　　32.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当

　　A.立即停止接种、分发、供应、销售

　　B.立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告

　　C.立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告

　　D.立即收回、销毁假劣疫苗或质量可疑的疫苗

　　E.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

　　正确答案:ABE

　　33.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业可以

　　A.从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

　　B.经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品

　　C.从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

　　D.从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

　　E.从事第二类精神药品批发业务

　　正确答案:ABE

　　34.下列必须从重处罚的行为有

　　A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的

　　B.生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的

　　C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

　　D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

　　E.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

　　正确答案:ABCDE

　　35.《药品生产质量管理规范》适用于

　　A.原料药生产的全过程

　　B.制剂生产的全过程

　　C.原料药生产中影响质量的关键工序

　　D.制剂生产中影响质量的关键工序

　　E.药品生产的全过程

　　正确答案:BC

　　36.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，以下叙述正确的是

　　A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

　　B.申请《印鉴卡》的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

　　C.申请《印鉴卡》的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

　　D.《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请

　　E.换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况

　　正确答案:ABCDE

　　37.医疗机构药品采购实行

　　A.集中管理 B.公开招标采购 C.单独招标采购

　　D.集中招标采购 E.议价采购

　　正确答案:ABCE

　　38.疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定

　　A.向个人销售第一类疫苗

　　B.向个体诊所供应第一类疫苗

　　C.向接种单位销售第一类疫苗

　　D.向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

　　E.向指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗

　　正确答案:DE

　　39.定点零售药店应具备的资格与条件包括

　　A.持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格

　　B.具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力

　　C.能保证营业时间内至少有1名药师在岗

　　D.营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格

　　E.有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量

　　正确答案:ABCE　解题思路：定点零售药店应具体的条件之一是能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。故D错。

　　40.药品注册申请包括

　　A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请

　　D.补充申请 E.药品再注册申请

　　正确答案:ABCDE

　　41.不能纳入基本医疗保险用药范围的是

　　A.主要起营养滋补作用的药品

　　B.医疗机构的自制制剂

　　C.用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

　　D.部分可以入药的动物及动物脏器、干(水)果类

　　E.各类药品中果味制剂、口服泡腾剂

　　正确答案:ABCDE

　　42.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容

　　A.药品名称 B.生产厂商 C.销售数量与价格

　　D.产品批号 E.供货单位名称

　　正确答案:ABCD

　　43.临床药师的主要职责包括

　　A.参与查房和会诊

　　B.参加危重患者的救治和病案讨论，拟定药物治疗方案

　　C.进行治疗药物监测，设计个体化给药方案

　　D.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作

　　E.进行药品的采购、储存和使用管理

　　正确答案:ACD

　　44.医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明

　　A.药品的通用名称和商品名称

　　B.生产厂商(中药材标明产地)

　　C.药品的剂型、规格、批准文号

　　D.供货单位、数量、价格、购进日期

　　E.药品的批号、生产日期、有效期

　　正确答案:BCDE　解题思路：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

　　45.按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品是

　　A.生物制品 B.疫苗 C.血液制品 D.注射剂

　　E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

　　正确答案:BCE

　　46.关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是

　　A.需经省级药品监督管理部门批准

　　B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

　　C.委托单位应是"医院"类别的医疗机构

　　D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

　　E.药品生产企业不得接受委托配制制剂

　　正确答案:ABCD

　　47.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的是

　　A.执业医师经培训、考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权

　　B.药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格

　　C.取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师只能在本机构开具处方

　　D.紧急情况下医师可以为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方

　　E.具有处方权的医师都可以根据病情开具麻醉药品和第一类精神药品

　　正确答案:ABC

　　48.根据《处方管理办法》规定，以下符合处方书写规则的是

　　A.每张处方不得超过5种药品

　　B.除特殊情况外，应当注明临床诊断

　　C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

　　D.药品用法用量应当严格按照医师推荐的用法用量书写

　　E.中药饮片处方的书写，一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序排列

　　正确答案:ABCE

　　49.药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当

　　A.停产、停业整顿

　　B.没收其销售或者使用的假药、劣药

　　C.没收违法所得

　　D.处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　E.可以免除其他行政处罚

　　正确答案:BCE

　　50.关于药品规格的列法，正确的是

　　A.普通片剂应标明每片药片的重量

　　B.生物制品应标明每支(瓶)的装量

　　C.普遍片剂应标明每片药片中含有主药的重量

　　D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量

　　E.生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积

　　正确答案:CDE

　　51.零售乙类非处方药的商业企业配备的人员要求是

　　A.专职 B.经专业培训 C.取得上岗证

　　D.具有高中以上文化程度

　　E.由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格

　　正确答案:ABCDE

　　52.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料

　　A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

　　B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

　　C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

　　D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件

　　E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件

　　正确答案:ABCDE

　　53.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业质量管理部门的主要职责有

　　A.制定药品不良反应监测报告制度实施细则

　　B.制定实验动物管理办法

　　C.制定企业检验人员上岗资格的管理办法

　　D.制定检验用培养基的管理办法

　　E.制定取样和留样制度

　　正确答案:BDE

　　54.国家基本药物制度涉及的环节包括

　　A.遴选 B.生产 C.流通 D.使用

　　E.定价和报销

　　正确答案:ABCDE

　　55.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药专有标识可

　　A.用于非处方药药品标签

　　B.用于非处方药药品使用说明书

　　C.用于非处方药药品内包装

　　D.用于非处方药药品外包装

　　E.可用作经营非处方药药品的企业指南性标志

　　正确答案:ABCDE　解题思路：ABCDE此题考查非处方药专有标识的使用范围，依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

　　56.依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材

　　A.不得批准生产 B.可以被批准生产

　　C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

　　D.不允许出口

　　E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进

　　正确答案:BE　解题思路：见《中华人民共和国药品管理法》第三十一条和第三十四条。注意到新药生产和药品购进的前提是药品拥有批准文号，但没有实施批准文号管理的中药材是例外。

　　57.关于基本药物使用和销售的规定，下列叙述正确的有

　　A.政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售

　　B.国家建立基本药物优先和合理使用制度

　　C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物

　　D.其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

　　E.医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物

　　正确答案:ABCDE　解题思路：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，这一知识点是考试的核心内容，考生务必掌握。

　　58.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药的标签和说明书必须

　　A.由省级药品监督管理部门统一印制

　　B.附在每个销售基本单元包装里

　　C.用语应当科学、易懂

　　D.用语便于消费者自行判断、选择和使用

　　E.经国务院药品监督管理部门批准

　　正确答案:BCDE　解题思路：BCDE非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准，但具体的印刷则由企业来完成，所以A不能选。

　　59.下列关于配制制剂的管理说法正确的是

　　A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

　　B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

　　C.必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品

　　D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求

　　E.质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外

　　正确答案:BE

　　60.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明

　　A."免费"字样

　　B."自愿受种"字样

　　C."预防性接种"字样

　　D.国务院卫生主管部门规定的"免疫规划"专用标识

　　E."公民应当依照政府的规定受种"的提示性用语

　　正确答案:AD