Question

开办一个医疗器械经营公司需要什么条件？

Answer 1

1、产品技术报告2、注册检测3、临床试验4、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件。想了解更多详情，建议找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。

Answer 2

看你是几类的医疗器械呢，每一类的要求都不一样，下面给你个例子：
开办医疗器械经营企业条件：
一、人员：
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

Answer 3

这个参看当地药监局网站上的要求。
根据你所经营的类别，要求不大一样。
硬件：仓储，办公等面积、地址有要求，仓储设备、办公家具等等。
人员：质量负责人，进销存、质量管理人员等。
软件：制度、职责、法规，记录文件，等等。

这些当地的药监局网站上都有 关于申请 医疗器械经营许可证 的相关要求。

Answer 4

《医疗器械经营许可证》开办服务指南 

一、适用范围 

涉及的内容：拟开办的第三类医疗器械经营企业 

服务对象：法人,其他组织

二、事项审查类型

即审即办

三、国家法律依据

医疗器械监督管理条例  国务院  2021-02-09

第四十条  从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十二条   

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

Answer 5

Answer 6

您公司打算开在哪儿？想要经营哪一类产品？