Question

药品GSP认证的程序?

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Answer 1

一、申请GSP认证的药品零售企业，应符合以下条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 （四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。 二、申请GSP认证的药品零售企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）； （五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）； （六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）； （七）企业药品经营质量管理制度目录； （八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （九）企业经营场所和仓库的平面布局图。 企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。 三、药品零售企业将认证申请书及资料报当地直属局进行形式和技术审查。 四、对认证申请的审查，如有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理： （一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。 （二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。 对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。 申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。 五、当地直属局应在收到认证申请书及资料起5个工作日内完成审查，审查合格的向企业发放受理通知书，并以书面形式通知申请认证企业。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性通知企业补充或更正资料。不同意受理的，应出具不予受理通知书，并说明原因。 六、当地直属局在发放受理通知书之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业。 七、当地直属局应随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。 八、当地直属局组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。 九、现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交直属局。 十、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送当地直属局。 十一、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，直属局在收到报告的10个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。 十二、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向当地直属局报送整改报告，提出复查申请。直属局应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。 对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。 十三、对通过认证现场检查的企业，省局在进行审查前应通过省局网站向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省局即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省局必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。 十四、对认证合格的企业，省局向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省局应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。 十五、对认证合格的企业，由省局在省内公布。 十六、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。直属局依照本认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的报省局换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，省局将收回或撤销原认证证书，并在省局网站上予以公布。 十七、各直属局应对认证合格的药品零售企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。 十八、各直属局应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品零售企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。 十九、各直属局应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格的药品零售企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。 二十、认证合格的药品零售企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面发生了变化，各直属局应组织对其进行专项检查。 二十一、省局对各地的药品零售企业GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。 二十二、对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，省局将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并在省局网站上予以公布。 二十三、对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。