Question

临床试验方案主要是谁设计的？

看GCP规定：临床试验方案应由研究者和申办者共同商定并签字！那实际操作过程中，方案主要是谁完成的！主要研究者，还是申办者............

Answer 1

恩,外企的项目一般方案都有英文和中文版本的，一般是医学部和/或行业的权威专家制定，他们也有方案讨论会，与其说是讨论会，不如说是培训会。因为拿到讨论会上的方案基本上都是final版本的。国内的项目一般是CRO公司完成初稿，交组长PI讨论，然后开方案讨论会，各专家各抒己见，最后汇总后再做修改。确定最终版。

Answer 2

共同完成吧，如果申办者的医学中心非常强的话可以自己来设计方案，如果不行可以和组长单位一起来设计。我们没有医学专业的，所以都是自己根据现有材料做一个整体的方案框架，核心内容，比如疗效评价标准，观察指标等等需要和组长单位商量，由他们来补充完整

Answer 3

我们主要是申办方提供初稿，再约各个中心的主要研究者征求意见。修改后拿到研究者会上讨论，在会上研究者就方案内容认可签字。做的好的外企在报批时方案基本就订了，拿到批件后没有特殊情况就直接组织研究者会。也得看公司怎么要求吧。如果对费用苛刻的企业第二种情况就难实施了。