Question

二类医疗器械经营备案证怎么办理？

Answer 1

销售医疗机械分为一类、二类、三类，销售一类的产品直接办理营业执照即可。销售二类医疗需要办理二类备案证。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。

Answer 2

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证
　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
　　2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
　　经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》
　　一、医疗器械公司注册所需材料
　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
　　2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
　　3、质量管理文件等;
　　4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
　　二、医疗器械公司注册流程
　　1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
　　2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
　　3、办理营业执照
　　4、刻章;
　　5、办理组织机构代码证;
　　6、办理税务登记证;
　　7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
　　8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
　　9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
　　三、医疗器械公司税收优惠政策
　　1、营业税：财政返还实际交税额的35%。
　　2、增值税：财政返还实际交税额的7%。
　　3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。
　　每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。
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Answer 3

向食药局或市场监管局提出备案申请并通过审核后，会核发到一张医疗器经营备案凭证了。办证需要的材料有：
1、 公司营业执照原件
2、 公司公章
3、 报备公司经营范围、经营方式说明
4、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
6、 经营设施、设备目录
7、 医疗器械经营企业备案表
8、 医疗器械经营企业从业人员情况表
9、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
10、医疗器械经营许可申请表
11、组织机构与部门设置说明等

Answer 4

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

Answer 5

经营二类医疗器械产品的企业需要向本地药品监督管理局申请《第二类医疗器械经营备案凭证》，具体操作步骤如下：

一、先办理营业执照：
1、提交名称核准申请。2、名称核准通过后签署相关文件并递交工商管理部门。3、核准后领取营业执照。4、刻章备案。5、办理税务登记。
注意：公司注册时需在经营范围中加上：第二类医疗器械销售。

二、再办理《第二类医疗器械经营备案凭证》：
1、当地药品监督管理局网站上提交网上申请材料。2、网上材料审核通过后，企业可自行打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。
办理第二类医疗器械经营备案所需材料：1、有与第二类医疗器械经营相关的经营范围。2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书。3、质量管理文件。4、2个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。5、经营场所、库房地址使用证明（房产证复印件、租赁合同、平面分割图等）。

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Answer 6

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;