Question

二类医疗器械怎么办理备案，需要哪些材料？

Answer 1

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。

Answer 2

办理医疗器械二类经营备案的材料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表;
2、营业执照和组织机构代码证的复印件;
3、法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;
4、组织架构与部门设置阐述;
5、经营范围、经营方式阐述;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;
7、经营管理配套设施、机器设备列表;
8、经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人员授权证明;
10、计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，如无此项，可免阐述);
11、其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。
办理医疗器械二类经营备案的条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办理医疗器械二类经营备案的流程：
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
以上就是办理医疗器械二类经营备案的材料，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于办理医疗器械二类经营备案的材料的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。

Answer 3

一般备案所需提交的材料有：
1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；
5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料

Answer 4

二类医疗器械怎么办理备案，需要哪些材料？

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• 1、需要客户提供房产证明（注册场地产权证明，不能是住宅，住宅需要出住改商证明）；

• 2、经营场地的租赁协议；

• 3、质量负责人的身份证明、学历（医学相关，行政管理，生物技术）或职称证明；

• 4、法定代表人的身份证复印件；

• 5、营业执照副本原件，公章。

Answer 5

第二类医疗器械经营备案需要的材料：
1、第二类医疗器械经营备案申请表;
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

Answer 6

　　二类医疗器械备案的要求：
　　1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;
　　2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用;
　　3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明;
　　4.经营产品相关产品证书。
　　二类医疗器械备案所需资料：
　　1.《上海市二类医疗器械备案申请书》;
　　2.工商营业执照或预先核准名称通知书;
　　3.法定代表人身份证明;
　　4.3名医学专业人员身份、职称证明;
　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外);
　　5.产品经营目录表;
　　6.产品合格证书;
　　7.上家购销合同、进货渠道;
　　8.食品药品监督管理部门要求的其他材料。
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