Question

急！！帮忙翻译！！谢谢

With regards to regulatory issues and in particular the dietary supplement Good Manufacturing Practices (GMP), in late March we saw an IASC member company receive a warning letter from the FDA based on inspections conducted in 2009. Though surely an unfortunate occurrence for the company involved, this does provide some very valuable information, insight and guidance into the FDA's possible thinking in regards to GMP compliance (and it should be noted that the IASC has been in contact and is providing what assistance we can to the company in question). The most immediate GMP issue we saw come out of this process was in regards to establishing identity.

Section 111.75 (a)(1)(i) of the GMP (21 CFR 111) states that prior to using any component that is intended to be a dietary ingredient at least one test or examination to establish the identity of the ingredient must be performed. The IASC has been working diligently on creating guidance for the industry in regards to the identification of suggested, appropriate tests or examinations that may be utilized for establishing identity, and hopes to have this document released in the coming weeks. This has been somewhat of a complicated process - in that we've heard in at least 2 different inspections, the FDA has indicated that NMR was "the" methodology to use - despite the fact that the regulations do not specify anything beyond the method must be scientifically valid or "fit for purpose" and provides a list of methodology examples.

Answer 1

在规管事宜方面，并特别膳食补充好制造实践 (GMP) 在三月底我们看到警告信收到基于 2009 年巡查的 FDA 的机构间常设委员会成员公司。虽然肯定一所涉及的公司的不幸发生，这不会提供一些非常有价值的信息、 洞察力和 FDA 的可能以为在 GMP 法规遵从性方面的指导 （和应指出，机构间常设委员会一直在接触，并正在向该公司提供什么协助我们可以）。最直接的 GMP 问题我们就看出来的这一进程已在建立标识的问候

部分 111.75 （a)(1)(i) GMP （21 CFR 111） 指出，在使用任何旨在成为一个至少一个的膳食成分的组件之前，必须执行测试或检查，以确定该成分的身份。机构间常设一直努力创建行业指导中建议、 适当的测试或考试，可用于建立标识，并希望在未来的几周内发布此文档的标识的问候。这是某种程度的一个复杂的过程，我们听到至少 2 的不同视察 FDA 已表示核磁共振是使用的方法 — — 尽管规例不指定任何超出该方法必须科学有效或"适合目的"，并提供了方法示例的列表

Answer 2

至于管理问题,特别是营养补充品,符合GMP的要求,在三月底,我们看到一个IASC成员公司收到了一封警告信来自FDA核查的基础上进行的。尽管一个不幸的发生,这为公司提供了一些非常有价值的信息,洞察力和引导到美国FDA的可能的思维在GMP合规(和应该注意到IASC一直在接触,我们可以提供什么帮助公司在此问题上)。最直接的GMP问题我们看到来自这个过程是在建立的身份。

(一)111.75节(1)(我)的《药品生产质量管理规范》(21 CFR第111)状态,用任何组件,旨在成为一个营养成份至少一个测验或考试建立的身份的成分,都必须履行。这个IASC一直努力创造指导产业作为识别的建议,适当的测试和检查,可以利用建立的身份,并希望该文件在接下来的几周内公布。这已经是一个复杂的过程,它的——在我们听说在至少两个不同的检查,FDA已经表明,核磁共振的“方法论”使用-尽管规则中没有任何超出科学的方法必须有效或“适合使用”,列举了一系列的方法论的例子。

Answer 3

与问候的监管问题，特别是饮食补充优良制造规范（GMP）在3月下旬，我们看到了一个机构间常设委员会的成员公司收到来自FDA的警告信在2009年进行的调查为基础。虽然肯定了所涉及的公司不幸发生，这并提供一些非常有价值的信息，洞察力和把FDA的可能的思想在指导方面to GMP compliance（而且应该注意到，机构间常设委员会一直在接触和提供什么帮助我们可以向有关公司）。最直接的GMP的问题上，我们看到了走出这个过程是建立在对于身份。

第111.75（1）（1）（i）项的GMP（21病死率111）规定，才能使用任何旨在成为一种饮食成分至少有一个测验或考试，以确定身份的成分组成部分，必须执行。机构间常设委员会一直致力于为业界创造指导，认真问候的建议，适当的测试或可确定身份的使用鉴定考试，并希望在未来几周内公布这份文件。这是有点复杂的过程，我们已经至少在2个不同的巡查听到 - 美国食品药物管理局表示，核磁共振是“”方法使用 - 尽管这些规定不指定方法以外的任何东西必须进行科学有效或“适合”的目的，并提供了方法论的例子清单。

Answer 4

至于管理问题,特别是营养补充品,符合GMP的要求,在三月底,我们看到一个IASC成员公司收到了一封警告信来自FDA核查的基础上进行的。尽管一个不幸的发生,这为公司提供了一些非常有价值的信息,洞察力和引导到美国FDA的可能的思维在GMP合规(和应该注意到IASC一直在接触,我们可以提供什么帮助公司在此问题上)。最直接的GMP问题我们看到来自这个过程是在建立的身份。
(一)111.75节(1)(我)的《药品生产质量管理规范》(21 CFR第111)状态,用任何组件,旨在成为一个营养成份至少一个测验或考试建立的身份的成分,都必须履行。这个IASC一直努力创造指导产业作为识别的建议,适当的测试和检查,可以利用建立的身份,并希望该文件在接下来的几周内公布。这已经是一个复杂的过程,它的——在我们听说在至少两个不同的检查,FDA已经表明,核磁共振的“方法论”使用-尽管规则中没有任何超出科学的方法必须有效或“适合使用”,列举了一系列的方法论的例子。