什么是械字号的产品
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日常我们买东西的包装上，经常会见到械字号字样，那么这个械字号到底代表什么意思呢？
械字号：械字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。
械字号达到医疗器械标准，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解。
必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂，产品安全性高，可在医院销售。
生产要求：要求有净化车间，最低要求十万级
质量体系要求：ISO9001、ISO13485（医疗器械专用）
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上海诺标
2024-11-22 广告
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