Question

有人了解医疗器械注册专员这个职业吗，发展怎么样啊，还有就是未来的职业提升空间怎么样

Answer 1

您好，医疗器械注册专员前景很大，因为我国在大力发展医疗器械这一行业，需要注册专员的地方很多。

　1、负责产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交；
　　产品标准会有模板，不同类型产品模板内容不同，但涵括的方面差不多。
　　样品送检:便是联系相对应的检测所来做检测，检测这个事情呢在上市前要做，在上市后如果对产品做了大的更改要重新注册重新检测。
　　相关材料整合及递交:这里的相关材料有非常多的内容（大概有几十项吧），

　2、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；
　　这就涉及到跟CFDA及第三方检测所打交道了

　3、在相关的治疗领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；
　　这就要求你对相关注册法规比较熟悉，如法规有变更你要及时知道并转化成本公司的行动。
　　如果做CE注册或者FDA注册的，你要还非常熟悉欧盟指令和FDA法规.
　　这里就列举一下我国医疗器械注册相关法规
　　《医疗器械注册管理办法》
　　《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
　　《医疗器械标准管理办法》
　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
　　《医疗器械临床试验规定》等 。。。。

　　4、公司及部门安排的其他相关工作。

Answer 2

我现在也有同样非常困惑的问题，想请教各位。本人最后一次实际做进口医疗器械注册并拿到注册证是在2008年底到2011年期间。此前在注册代理公司做了多年进口注册工作，知道当年的进口注册文件怎么编写。但国产产品只在2006年做过国产一类产品。但2011年后，就没有再独立做过注册工作，虽然在2013年6月份之前也零星接触过一些注册方面的事宜。2013年6月份之后，就没有再接触过注册工作。2015年新法规发布后，也尝试学习新法规，并看了论坛的MARKETING发布的一些注册方法，但总感觉一头雾水，感觉法规上说的都很泛泛，不知如何开展注册工作。是否过去的注册经历和经验都彻底报废了？如果现在想捡起注册工作，就要一切都重头开始？原来的注册经历和注册经验是否已经没有任何价值？现在年龄已经大了，四十多岁了。想到外企企业去做注册工作，但不知道这个年龄才到初外企企业应聘成功的可能性有多大？即便应聘成功了，能够坚持做下去的可能性有多大？这几年来，一直也参加了CMDE举办的各种培训费，但感觉还是找不到怎样重新开展注册的方法？不知各位注册同仁是否觉得注册工作越来越难做？收益性价比是否越来越低？听到不少在外企的注册同行都压力越来越大，不被允许出一点差错，否则就有被辞退的很大风险。咱们这行还能干多久？现在纠结是否应该进一步钻研注册知识？继续在这行里死磕？还是趁着五十岁之前，赶早转行，去做药品注册或临床实验什么的，以免努力了半天，还是竹篮打水一场空？很想听听各位的高见？尤其是很想听听各位在外企企业做注册的同行的意见。或各位有没有能够尽快重拾注册工作的好方法？而且，咱们原先做注册工作的转行后，最好去从事那些工作会更有优势哪？比如能够利用上以前的注册工作和经验？

Answer 3

如果有路子空间巨大

追问

没有路子😭

追答

那就不好说了:-D

Answer 4

可以

Answer 5

空间巨大

追问

怎么个大法，很多人说就是个跑腿的

追答

以后注册会很难

追问

因为变难了所以要求会变高，工作压力会变大，但是终归还是做注册，能怎么发展呢，不过就是工资涨点，涨的也挺慢的吧

追答

注册掌握的东西很多