Question

新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少

Answer 1

答：您好，D级洁净区，洁净操作区的空气温度应为 18-26℃；洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%；房间换气次数：≥15次/h；压差：100，000级区相对室外≥10Pa，高效过滤器的检漏大于99.97%；照度：>300lx-600lx；噪音：≤75db(动态测试)

一、新版GMP标准划分
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区：
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)

B级洁净区：
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)

C级洁净区：
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)

D级洁净区：
洁净操作区的空气温度应为 18-26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa，
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)

Answer 2

　　新版GMP洁净度等级A、B、C、D

　　A级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　B级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　C级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　D级洁净区

　　洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

　　洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥15次/h

　　压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

Answer 3

空气悬浮粒子的标准规定如下：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别 浮游菌 沉降菌（90mm） 表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时(2) 接触（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套
D级 200 100 50 －

Answer 4

静态十万级就可以了！！！动态基本上没问题！