Question

出口到美国FDA认证是强制性的吗

Answer 1

fda认证
和美国的
fcc
认证都是强制性的认证：针对属于低压的电磁兼容方面的测试
包括无线产品类的产品
申请fcc
认证；fda
也是强制性的认证
主要针对出口美国的医疗产品
激光产品
和
化学方面的测试的产品
申请fda认证的。
美国的
ul认证
和
etl
是非强制性的认证：ul
和
etl
是自愿性的
主要涉及到
高压产品的
安全方面的测试
认证
，所有一般是高压的电子产品
申请ul
和
etl。

Answer 2

美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做一定的备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、辐射类电子产品、烟草制品，进入美国以前，这些类型的产品在进入美国前需要向美国FDA进行必要的登记。

中美对食品、药品、医疗器械、辐射类电子产品、化妆品的定义是不同的，这导致在美国的这些产品的范围与国内大家普遍的了解有出入。比如，手部消毒产品、牙刷、牙线、激光测距仪和超声波加湿器等电子产品、需进一步加工的原料药和食品成分等都是属于美国FDA管辖，在出口美国前必须要进行必要的注册或备案。国内不少的企业因为不了解这些而导致被FDA拒绝入境甚至被加入黑名单中，一旦产生了货物被美国FDA拒绝入境的记录，后续可能会增加被美国FDA抽查的概率，并且该记录无法被撤销。如企业被加入了进口警报，即刚刚所说的黑名单中，企业将很可能没票货物被不经检验自动扣留，使得货物无法顺利清关。