Question

新药审批办法中明确规定新药分哪三种？

Answer 1

新药审批办法中明确规定新药分为中药、化学药品、生物制品。

第一类

1、中药材的人工制成品。

2、新发现的中药材及其制剂。

3、中药材中提取的有效成分及其制剂。

4、复方中提取的有效成分。

第二类

1、中药注射剂。

2、中药材新的药用部位及其制剂。

3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5、复方中提取的有效部位群。

扩展资料

第一类：首创的原料药及其制剂。

1、通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2、天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3、国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1、已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3、国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身 给药者（如口服、吸入等制剂）。

参考资料来源：百度百科——新药审批办法

Answer 2

化药注册分类分为6类：
注册1类是指未在国内外上市销售的药品；
注册2类是指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；
注册3类是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
注册4类是指改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；
注册5类是指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；
注册6类是指已有国家药品标准的原料药或者制剂；
通常所说的新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。
中药、天然药物注册分为9类：注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
生物制品分为治疗用和预防用，总共分为15类：注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验、注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。

Answer 3

一未在国内外上市销售的药品 二改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 三已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 四改变已上市销售盐类药物不改变其 药理作用的原料药及其制剂 五改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 六已有国家药品标准的原料药或者制剂

Answer 4

分为，中药，化学药品，生物制品

Answer 5

一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。