Question

口罩是二类器械吗

Answer 1

一次性口罩不属于第二类医疗器械。按照相关规定，一次性口罩、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、听诊器、医用x线胶片、切片机、牙科椅、煮沸消毒器等医疗器械都是可以通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，属于第一类医疗器械。

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。主要包括体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱等医疗器械。

在具体的规定中表明，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，无外接或内置电源或其他动力源，有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，且有潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证的医疗器械都是第一类医疗器械。

一次性口罩在使用的时候，一定不能交替使用。口罩的外层往往积聚着很多外界空气中的灰尘、细菌等污物，而里层阻挡着呼出的细菌、唾液，交替使用会将外层的污染物会在紧贴面部时被吸入人体，成为传染源。