Question

临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理

Answer 1

临床试验开始时,申办者、研究者和临床试验机构应当建立必备文件的档案管理。

申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。

保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。

申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录。

临床试验的介绍如下：

临床试验（Clinical trial）是为了评价药物、疫苗、设备或其他医疗措施的疗效和安全性，运用追踪、观察、统计等手段系统性地设计和实施的研究。

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。

I期临床试验后是II期临床试验，是对药品首次进行对照临床研究，参与的患者通常在数百人以内，试验的主要目的除了根据临床终点来初步评估药物对某一适应症或者某种疾病的多个适应症的有效性之外，还要为III期临床试验确定剂量范围和剂量，以及常见的短副作用和与用药相关的风险。